精华制药子公司GMP证书被收回 飞检发现6条缺陷

编辑:美女麻将2 时间:2020-06-29 热度:5525℃ 来源:美女麻将2 责编: 美女麻将2

飞检发美女麻将2现6条缺陷 精华制药子公司GMP证书被收回

新京报讯12月2日,精华制药发布公告称,近日,公司收到控股子公司亳州保和堂报告,由于飞检发现6条缺陷,该企业收到安徽省药品监督管理局收回其《药品GMP证书》的通知。

2020年11月19日-21日,安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP有因检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定,该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定收回该企业的《药品GMP证书》。亳州保和堂药品GMP证书认证范围为中药饮片,毒性饮片。

据悉,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定:药品监督管理部门收回《药品GMP证书》时,应要求企业改正。公司完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

精华制药表示,公司对该事项高度重视,要求亳州保和堂针对检查中存在的问题,深刻反省造成管理缺陷的根源,立即制定整改方案,举一反三进行彻底整改,并尽快将整改情况上报药品监督管理部门。同时,公司将对亳州保和堂管理层人员和分工进行重新调整。亳州保和堂被收回《药品GMP证书》,将造成该企业中药饮片暂时性停产,2020年1月-10月销售中药饮片3656.07万元,产生毛利203万元。

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